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臨床對照實驗用藥研發生產實驗用藥

Xofluza(baloxavir marboxil)

品名:Xofluza(baloxavir marboxil)

生產廠商:Roche

規格:20mg、40mg

功能主治用于12歲及以上患者急性、無并發癥流感的治療

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產品詳情

         Xofluza是一種單劑量、口服藥物,用于12歲及以上患者急性、無并發癥流感的治療。此次批準,使Xofluza成為近20年來第一種具有新作用機制的流感藥物。在臨床試驗中,Xofluza單次治療即可大幅減少流感癥狀持續時間,并在僅僅一天內就使病毒排出明顯減少。Xofluza的獲批,是基于III期臨床研究CAPSTONE-1的結果。該研究是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究,入組了美國及日本1436例患者,年齡從12歲孩童一直到64歲的老人,將單劑量Xofluza相對于安慰劑及達菲(75mg,每日2次,連服5天)進行了對比。主要終點是癥狀緩解的時間(0TTAS),重要的次要終點包括退熱時間、病毒排出(viral shedding)停止時間、受試者流感病毒滴度陽性的比例、體內病毒水平。


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